一, Системен анализ на Международния стандарт за сертифициране
Изисквания на системата за стандарти на ISO
ISO 9001 Система за управление на качеството:
Човек трябва да създаде процедурни насоки и наръчници за качество, обхващащи целия процес на проектиране, поръчки, производство и проверка .
Прилагайте преглед на входа на дизайна (като клауза 8.3.2 в GB/T 19001), ясно посочете 12 технически показатели, обхващащи функционалността, производителността и адаптивността на околната среда .
Използвайки FMEA анализ, избройте възможните сценарии за отказ, включително претоварване на двигателя и фалшиво задействане на въртящото се рамо .
Ако е уместно, стандарт ISO 13485 Медицински изделия
Всяка порта изисква система от проследяване на жизнения цикъл на продукта, за да документира броя на партидите на важни компоненти .
Приложете тестване на биосъвместимост (e . g ., повърхностното покритие на портата трябва да премине ISO 10993-5 тест за цитотоксичност) .
Обзаведено с специално чисто пространство за сглобяване на биометричен модул (брой на частиците от прах <100000)
Директива за машини (MD 2006/42/EC) Основна директива за CE сертифициране
Техническо създаване на документи и оценка на риска, включително EN ISO 12100 Оценка на риска от доклада-.
Защитното устройство трябва да удовлетвори критериите за разстояние на безопасността на EN ISO 13857-че отварянето на защитен капак за въртящи се компоненти, по-малко или равни на 20 mm .
Бутонът за аварийно спиране трябва да следва стандарта EN ISO 13850 (Червена гъба глава, работна сила, по -малка или равна на 50N) .
LVD 2014/35/ЕС, Директива за ниско напрежение:
EN 60950-1 Електрическа тестова устойчивост на безопасност-изолация, по-голямо или равно на 5M Ω, ток на изтичане по-малък или равен на 3 . 5mA-трябва да се премине от модула на захранването.
Чрез един тест за вертикално горене кабелът трябва да удовлетвори критериите за забавяне на пламъка на en 50 525-2-81.
Директива за електромагнитна съвместимост 2014/30/ЕС:
трябва да премине честотната лента 30–1000MHz по -малка или равна на 40db μ v/m en 55032 тест за нарушаване на радиацията .
Имунитетът на електростатичен разряд трябва да удовлетвори критериите EN 61000-4-2 (контактна изпускане ± 8kV, изпускане на въздух ± 15kV) .
2, път за техническо изпълнение и съответствие със стандартите
Механичен дизайн на безопасността
Изработена от неръждаема стомана SUS304 (дебелина> 1 . 5 mm) Шасито преминава теста на опън GB/T 228.1 (якост на добив по -голяма или равна на 205MPa).
Два милиона теста за умора (en 15714-2 стандарт) преминават през въртяща се ръка .
Защитно устройство:
Време за реакция <20ms; Разстояние за откриване на инфрачервен сензор за радиация по -малко или равно на 5см
Динамична граница на въртящия момент, по -малка или равна на 2n · m, оценена с ISO 14120 Защита за безопасност
Портата автоматично ще се отключи (остава под ъгъл от 90 градуса, в съответствие с en 13241-1 стандарт), когато захранването е изключено .
Обзаведено с ръчно устройство за отключване (работна сила <50N, преминаване на EN 179 Тест за аварийно отваряне)
Дизайн, свързан с електрическата безопасност
Система на електричество: Използване на двойни излишни източници на енергия с MTBF повече от 50000 часа
Обзаведен с протектор за пренапрежение на ниво T1 (нагоре <2.5kV, съответстващ със стандарта IEC 61643-11)
Защита на заземяването:
Съпротивление на заземяване <0,1 Ω (тествано на базата на GB/T 16895)
Предоставящ се за предупреждение за устройства за мониторинг на изолацията <50k Ω
Електромагнитна съвместимост
3- Забранена платка на слоя с ефикасност на екраниране> 60db@1GHz)
Методът на модулация на PWM се използва от двигателя на двигателя, използвайки хармонично съдържание, ограничено до 5%) .
ЕКОЛОГА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АДАПАЦИОНАЛНА ПРОЕКТИРАНЕ Ниво: Външно оборудване достига до IP65 (преминаващ GB 4208 тест за дъжд) .
Вътрешно оборудване отговаря на IP54 (прахоустойчивото тест: Метални проводници с диаметър 1 мм не се оставят да влязат) .
Адаптация на AD на температурата и влажността:
Премина GB/T 2423.1/-2 Тест за циклично колоездене с висока и ниска температура: Работен температурен диапазон -30 ~ +70 степен
5% ~ 95% Относителна влажност (не кондензиране, преминаване на постоянната влажност и топлинен тест въз основа на GB/T 2423.3)
Вибрационен ефект:
Тест за транспортна вибрация (GB/T 4857.7, 3GRMS) между 5-500 Hz
Тест за механично въздействие: 15g/11ms половин синусоидна вълна GB/T 2423.5
3, Контрол на качеството и изпълнение на сертифициране
1. контрол на производствения процес
Изследване на входящите:
Тествайте важни компоненти (двигатели, сензори, PCB) 100% функционално .
Създайте записи за качество на доставчика (всяка година правете два одита на място) .
Проверка на процеса:
Първо изследване на статията адресира 23 основни критерия (толеранс ± 0 . 1 mm).
Проследяване в реално време на дванадесет електрически параметри чрез онлайн система за тестване
Инспекция на готовия продукт: 72 часа непрекъсната работа със скорост на отказ (< 0.2%).
Екологични и климатични тестове въз основа на нормите от серията GB/T 2423
2. Подготовка за документ за сертифициране
Технически писания:
Създайте CE декларация за съответствие (DOC), посочвайки номера на директивата за съответствие .
Показване на списъци с BOM, PCB оформления и подробна схема на веригата .
Създайте доклад за оценка на риска с идентифициране на петнадесет различни вида опасности .
Резюме на теста:
Entrust NB Уведомяване на органи за извършване на тестване на типа (като T ü срещу ü D, SGS) запазва оригинални тестови данни (срок на задържане> 10 години)
3. Управление на процесите на сертифициране
Удостоверяване на модул Б: Изпратете техническа документация до информираното тяло за цикъл 4–6 седмици .
Цяла фабрична проверка с помощта на системен одит на ISO 17065
Създайте вътрешна система за контрол на производството, съвместима с критериите за одит на ISO 19011 .
Прилагайте годишен одит и надзор с 20% проба от продукта .